Pelatihan ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Tentang Pelatihan ISO 13485

Pelatihan ISO 13485 adalah program pelatihan profesional yang dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif tentang standar Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan ISO 13485:2016, mencakup pengenaran standar, design control, risk management, regulatory compliance, production control, dan post-market surveillance untuk membekali peserta dengan pengetahuan dan keterampilan yang diperlukan dalam mengelola sistem manajemen mutu alat kesehatan.

Manfaat Pelatihan ISO 13485 – Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

• Pemahaman Standar ISO 13485

  Penguasaan mendalam terhadap persyaratan ISO 13485:2016 dan medical device QMS principles

• Kemampuan Implementasi MD-QMS

  Keterampilan praktis dalam mengimplementasikan sistem manajemen mutu medical device

• Kompetensi Design Control

  Kemampuan mengelola design & development medical device dengan proper control

• Sertifikat Pelatihan

  Sertifikat resmi sebagai bukti kompetensi dalam ISO 13485:2016

• Regulatory Compliance

  Pengetahuan dalam regulatory affairs dan compliance dengan medical device regulation

• Risk Management Skills

  Kemampuan melakukan risk management sesuai ISO 14971 untuk medical device

Materi Training

1. Pendahuluan ISO 13485

   Pengenalan standar ISO 13485:2016, medical device QMS principles, dan regulatory landscape

2. Persyaratan ISO 13485

   Pemahaman detail klausul: konteks MD organization, kepemimpinan QMS, perencanaan, operasi

3. Design Control Medical Device

   Design & development process: planning, input, output, review, verification, validation, transfer

4. Risk Management ISO 14971

   Risk management medical device: risk analysis, evaluation, control, monitoring sesuai ISO 14971

5. Production & Service Control

   Manufacturing control, sterilization, traceability, calibration, servicing medical device

6. Post-Market Surveillance

   Complaint handling, adverse event reporting, CAPA, vigilance, field safety corrective action

Peserta yang Cocok Mengikuti Training Ini

Training ini dirancang untuk berbagai kalangan profesional:

• Quality Manager Medical Device

• Regulatory Affairs Officer

• Design Engineer Medical Device

• Production Manager

• Consultant ISO 13485

• Professional di Medical Device

Cocok untuk: Profesional yang want develop medical device QMS competence, manufacturer alat kesehatan yang need train quality team, regulatory staff yang want certification, atau individu yang want career in medical device quality and regulatory field.